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中國研發 珀金埃爾默新冠病毒核酸檢測試劑盒獲批美國FDA緊急使用授權

2020-03-31 來源:健康網 編輯::青晨小編 閱讀

 珀金埃爾默3月25日官方宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已為公司研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(RT-PCR)批準了緊急使用授權(EUA)。任何經臨床實驗室改進修正案(CLIA)認證的臨床實驗室可以立即使用此試劑盒來檢測由新型冠狀病毒引起感染的肺炎。同時,珀金埃爾默還宣布,該新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒作為一種體外診斷(IVD)設備,滿足歐盟體外診斷試劑指令(IVDD)的要求,可在歐洲30多個國家和地區銷售。

  據了解,在中國疫情爆發伊始,珀金埃爾默的中國本土團隊快速反應,第一時間研發出可用于血液和各種呼吸道樣本檢測的新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法),并進入了中國國家藥監局注冊審批程序。同時,該試劑盒產品已完成歐盟的CE Mark自我聲明,具備歐盟市場的準入條件,可在包括德國、法國等歐洲國家銷售。

  另據南京海關官方信息,珀金埃爾默旗下的蘇州新波生物技術有限公司已向公司在美國的實驗室出口多個批次的自主研發的新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)。

  截止北京時間3月26日上午8時44分,據美國約翰斯·霍普金斯大學發布的實時統計數據顯示,美國新冠肺炎確診病例累計66132例,累計死亡947例。此次獲得FDA批準緊急使用授權的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒,將更有利于美國的防疫工作。

  “盡管當前的環境充滿挑戰,我們的員工在過去兩個月間表現出了堅定的決心,積極應對這一全球性大流行的疫情。” 珀金埃爾默總裁兼首席執行官Prahlad Singh表示, “珀金埃爾默全面的全流程解決方案讓我們處于獨特的競爭地位,可以迅速滿足客戶的臨床診斷需求。”

  珀金埃爾默全球副總裁、亞太區總經理張晟先生此前表示,“我們將繼續密切關注疫情的發展,扎根中國提升本土的研發和創新能力,推動醫療科研和生命科學行業的創新發展,并與中國一起助力世界共克時艱。”

  疫情爆發以來,珀金埃爾默第一時間行動,從捐贈醫療物資到新冠病毒檢測試劑研發,展現了體外診斷企業的社會責任與擔當:

  ——向武漢“方艙醫院”、湖北省黃岡疾控中心、黑龍江省疾控中心、河南省疾控中心、山東省醫療機構等,捐贈了價值超過700萬元的Pre-NAT全自動核酸提取構建系統及試劑。

  ——攜手合作伙伴發起“抗疫聯盟”,共同為全國醫療機構捐贈價值超過1000萬元的醫療設備,助力新冠病毒檢測防治,促進全國復工復產。

  ——中國本土團隊研發出可用于臨床檢測和血站血源篩查的新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測試劑盒。利用SuperFlex全自動化學發光免疫分析系統,開發出冠狀病毒IgM和IgG抗體檢測試劑盒,為臨床提供高檢測靈敏度的新冠病毒檢測產品。

  ——旗下珀金埃爾默醫學檢驗所已通過上海市臨床檢驗質量控制中心發布的2020新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測能力驗證,具備為新冠病毒檢測的技術能力,將協助醫療機構開展病毒檢測,以及幫助企業提供復工復產的篩查服務,助力企業有序開工。

  ——與科研機構合作,為中國食品藥品檢定研究院、中國軍事科學院、復旦大學及國家新藥篩選中心的新冠病毒防治相關科研項目提供自動化核酸提取、測序建庫工作站、高內涵成像和高通量篩選系統等科研設備和試劑。

  ——在抗病毒藥物如瑞德西韋(Remdesivir)的研發實驗設計及檢測過程中,珀金埃爾默在多個環節為科學家提供“實驗武器”:包括同位素標記技術,用于準確分析RdRp酶活性和藥物組織分布;EnVision多模式讀板儀和高內涵成像表型分析平臺Opera/Operetta,用于快速進行細胞內病毒感染和藥物毒性評價;自動化NGS文庫制備工作站,用于加速病毒基因組快速分析。

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