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重磅!新冠臨床試驗藥品西維來司他鈉國內首個獲批上市!

2020-03-13 來源:健康網 編輯::青晨小編 閱讀

今日,國家藥品監督管理局發布公告,上海匯倫江蘇藥業研發的注射用西維來司他鈉獲批上市。

西維來司他鈉是國內獲批的首個用于治療伴有全身性炎癥反應綜合征的急性肺損傷(ALI)和急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)藥物。ARDS是呼吸系統的急危重癥,死亡率高達26~44%,非典型的嚴重急性呼吸綜合征(SARS)、中東呼吸窘迫綜合征(MERS)及流感病毒引起的肺炎皆可導致ARDS,在此次呈全球大爆發趨勢的新冠肺炎疫情中,最常見的致命并發癥也是ARDS(31%)。

據《柳葉刀》最新發表的一項研究顯示,在武漢市入院的首批41例確診新冠病毒病例中,約1/3的患者出現ARDS(29%)或接受重癥監護(32%),其中6人死亡。3月7日鐘南山院士、劉志剛教授發表的文章“ClinicalCharacteristicsof2019CoronavirusPneumonia(COVID-19):AnUpdatedSystematicReview”結果顯示,通過對新冠肺炎回顧性研究文獻的分析發現,全國、湖北省、非湖北省進入ICU的比例分別為11.5%、21.9%和2.5%,死亡率分別為3.7%、10.4%和0.6%;COVID-19常見并發癥中,ARDS占比最高(8.9%)。目前針對ARDS尚無有效治療藥物。西維來司他鈉是一種中性粒細胞彈性蛋白酶抑制劑,能選擇性抑制中性粒細胞彈性蛋白酶對肺組織的損傷,減輕炎癥反應,臨床肺損傷改善有效率達64.7%。

2003年春SARS疫情大流行,本次獲批的西維來司他鈉早在當時就進入我國臨床研究階段,針對治療SARS引起的急性肺損傷,成為了國家啟動快速審批通道后首個進入臨床試驗的非典治療藥物。作為當時獲批臨床試驗的20余家企業之一,上海匯倫始終堅持開展和推進相關臨床研究,在此次突發的新冠肺炎疫情中,西維來司他鈉再次受到國家藥監局的高度重視,是目前僅批準的5個開展新冠病毒肺炎疫情相關疾病臨床試驗藥物之一,被納入應急審評通道,從遞交上市申請到正式批準僅27天,上海匯倫也成為國內首個取得該藥品生產批件以及最早將其用于新冠肺炎疾病臨床研究的企業。

上海匯倫生物科技有限公司成立于2004年,是一家專注高端化藥仿制藥和創新藥的高新技術企業。公司秉承“仿制藥更優,原創藥更好”的發展理念,重點布局抗腫瘤、心血管、呼吸、消化、婦科及男科等領域,擁有多層次產品管線。公司或子公司曾被評為高新技術企業、浦東新區企業研發機構、上海市小巨人培育企業和上海市專利工作試點企業等,2017年和2018年均入選“中國藥品研發綜合實力排行榜TOP100”。其全資子公司上海匯倫江蘇藥業有限公司成立于2010年,作為上海匯倫生物科技有限公司的制造中心,經過近十年的技術沉淀與產業化布局,從原料藥到制劑已經打下了堅實的化藥產業化基礎,現階段上海匯倫江蘇藥業有限公司已進入持續的研發申報收獲期和商業化制造產能的建設期。未來將建設更大規模的產業基地,布局仿制藥產品國際化,建設符合歐美cGMP要求的制劑生產線和符合歐盟標準的新的高水平的化藥制劑生產基地。

注射用西維來司他鈉的成功上市對治療呼吸系統重癥患者意義非凡,為抗擊新冠疫情帶來新希望,也為其他原因感染引起的ARDS的臨床應用提供新選擇。未來,上海匯倫將投入更大力度開展醫療科技攻關,為建設健康中國貢獻力量。

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