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國家藥品監督管理局藥品審評中心將復星凱特益基利侖賽注射液上市申請納入優先審評

2020-03-16 來源:健康網 編輯::青晨小編 閱讀

益基利侖賽注射液上市申請被納入優先審評

【中國,上?!繌托莿P特生物科技有限公司今日宣布,繼2020年2月24日益基利侖賽注射液(擬定)新藥上市申請(NDA)被受理后,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已將其納入優先審評,用于治療二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

益基利侖賽注射液(擬定),代號FKC876,是復星凱特從美國Kite Pharma(吉利德科學旗下公司)引進YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技術、并獲授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品。

復星凱特CEO王立群博士表示:“我們非常高興益基利侖賽注射液作為中國第一個獲得上市申請受理的CAR-T細胞治療產品被納入了優先審評,感謝國家監管部門為鼓勵藥品創新而實行的優先審評審批制度,以及對益基利侖賽注射液創新治療手段和優勢的初步認可,希望通過國家藥品監督管理局在審評過程中的及時反饋和指導,益基利侖賽注射液能夠有機會盡早讓中國淋巴瘤患者獲益。”

關于FKC876

復星凱特2017年從美國Kite Pharma引進CAR-T免疫細胞治療產品YESCARTA®(Axicabtagene Ciloleucel),代號FKC876,并獲得了Kite Pharma關于該產品的全部技術授權,以及在中國大陸、香港特別行政區和澳門特別行政區的商業化權利。2018年8月FKC876獲得國家藥品監督管理局(NMPA) IND臨床試驗批件,并于2019年9月完成了中國的注冊臨床試驗,為產品在中國的獲批上市提供了依據。2019年12月公司近10000平方米的CAR-T產業化生產基地在張江創新藥產業基地建成并正式啟用,為FKC876商業化生產做準備。

關于復星凱特

復星凱特生物科技有限公司為上海復星醫藥集團與美國Kite Pharma(吉利德科學旗下公司)的合營企業,致力于腫瘤免疫細胞治療產品的研發和產業化規范化發展,造福中國患者。公司總部位于上海張江高科技園區,2017年初成立以來,從美國Kite Pharma引進全球首款獲批治療特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物YESCARTA(Axicabtagene Ciloleucel)技術,建成臨床樣品GMP制備基地,首個CAR-T細胞治療產品FKC876獲批IND并完成中國注冊臨床試驗;同時,公司近10000平方米的CAR-T產業化生產基地已在張江創新藥產業基地建成并正式啟用。此外,公司擁有2000平米的細胞治療研發中心和創新人才團隊,通過自主創新和國際合作,專注 CAR-T/TCR-T早期研發和臨床循證階段項目的推進,打造可持續的創新研發管線。

有關復星凱特更多信息,請訪問www.fosunkitebio.com

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