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仁東醫學攜手復宏漢霖:開發全球首款胃癌HER2伴隨診斷液態活檢產品

2020-11-19 來源:未知 編輯::青晨小編 閱讀

【2020年11月18日 上?!咳蕱|醫學集團(以下簡稱“仁東醫學”)和復宏漢霖(2696.HK)正式簽訂產品共同開發協議,雙方將合作開發基于數字PCR技術平臺的胃癌HER2伴隨診斷液態活檢產品。目前全球尚未有同類產品上市,該產品有望成為首款應用于胃癌HER2臨床診斷的液態活檢產品。

 

仁東醫學是中國領先的基因檢測整體解決方案供應商,是國內泌尿系統腫瘤精準檢測的市場領導者,并將成熟的產品研發及臨床轉化模式拓展到胃癌、乳腺癌等更多瘤種領域;復宏漢霖是一家國際化的創新生物制藥公司,致力于為全球患者提供質高價優的創新生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。此次雙方強強聯手,攜手開發胃癌HER2伴隨診斷試劑盒,助力我國胃癌精準診療一體化的發展和快速落地。

目前,HER2檢測已廣泛應用于乳腺癌患者的臨床診治之中,而胃癌由于病變組織具有較高的異質性且傳統的組織活檢、原位雜交檢測等方法對樣本采集、樣本量和處理要求較高,多次取樣對患者也會造成一定傷害,因此胃癌患者的HER2檢測一直是困擾胃癌臨床診療的難題。液態活檢可通過體外無創抽血的方式獲取腫瘤脫落在血液中循環的ctDNA等,以此判斷腫瘤的基因突變情況。因此通過液態活檢代替組織活檢對胃癌患者的HER2基因進行檢測,將有效緩解胃癌患者面臨的采樣傷害,并可通過多次血液樣本采集排除組織異質性問題,提高HER2陽性胃癌檢測的準確率與便利性。

作為精準診療的踐行者和深耕者,仁東醫學在2020年CAP的NGSST、BRCA、CFDNA等室間質評中全部滿分通過,且已連續60次滿分通過SCCL、NCCL、CAP等國內外機構組織的室間質評項目。復宏漢霖針對HER2靶點已展開了全面的產品布局,目前管線中包含三款抗HER2單抗產品,并有望組成聯合療法,協同應用于乳腺癌和/或胃癌的治療,其中針對HER2陽性乳腺癌和胃癌的首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥漢曲優(曲妥珠單抗)已于中國、歐洲上市。本次與復宏漢霖的合作,仁東醫學將充分利用自身在腫瘤液體活檢和數字PCR技術平臺產品開發方面豐富的經驗和優勢,進一步發展基于數字PCR技術平臺的胃癌HER2基因擴增的伴隨診斷液態活檢技術,推出能夠應用于臨床的HER2胃癌液態活檢伴隨診斷產品,為我國精準診療一體化的發展添加創新動力。

仁東醫學聯合創始人、首席運營官曹建軍先生表示:HER2單抗在晚期胃癌臨床使用上,我們看到了很多臨床痛點,晚期胃癌的患者因為腫瘤異質性導致小標本檢測陽性率低、晚期患者組織取樣難等問題,會有很多人無法從HER2 藥物中獲益,如何最大程度的精準篩選到HER2單抗藥物獲益的患者是我們雙方本次合作的出發點。當然,我們不僅僅關注伴隨診斷的藥物指導作用,在動態監控等新的層面也會為臨床提供一體化的解決方案,通過本次合作幫助更多的患者獲益。

復宏漢霖聯合首席科學官、研發高級副總裁劉寧姝博士表示:由于腫瘤的異質性,腫瘤藥物的研發效率與其它疾病相比是很低的。只有通過精準醫學,找到疾病發生發展的關鍵分子標志物,才能提高藥物的研發效率,使患者更早更大限度地受益。復宏漢霖的抗HER2單抗漢曲優是首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥,相信通過我們雙方的不斷開發和探索,從質量、創新性、精準度等各個方面去對這款胃癌HER2伴隨診斷液態活檢產品進行提升,最終造福廣大臨床患者。

 

 

關于仁東醫學

仁東醫學成立于2015年12月,是中國領先的基因檢測整體解決方案供應商,也是泌尿系統腫瘤基因檢測的市場領導者。公司以NGS技術為核心,依托腫瘤免疫多組學、多技術平臺,聚焦垂直瘤種構建診療一體化解決方案。2017年率先在國內啟動萬人腫瘤免疫方舟計劃,并推出中國首款腫瘤精準免疫治療及評估療效的ctDNA PANEL。目前產品覆蓋了精準免疫治療、用藥指導及預防預后等腫瘤精準治療全流程,其中普晟泰®-前列腺癌精準診療66基因檢測產品,優可安TM-尿路上皮癌精準診療基因檢測產品,腎世安SelectedTM-腎癌精準診療77基因檢測產品已成為細分瘤種的知名品牌,另外公司在乳腺癌,結直腸癌,頭頸鱗癌及其他瘤種也都有相關產品及研發布局。仁東醫學目前已在蘇州啟動IVD工廠及新辦公場所的建設,并于2018年和2020年成功獲得資本市場A輪和Pre-B輪的戰略融資。

關于復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物制藥公司,致力于為全球患者提供質高價優的創新生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心,按照國際GMP標準進行生產和質量管控,位于上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗體,并全面推進基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前,公司已成功上市國內首個生物類似藥漢利康?(利妥昔單抗),首個中歐雙批的國產生物類似藥漢曲優?(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac?),HLX03阿達木單抗與HLX04貝伐珠單抗上市注冊申請正在審評中,其中HLX03已獲得優先審評審批資格,有望于今年上市。復宏漢霖同步就10個產品、8個聯合治療方案于全球范圍內開展20多項臨床試驗,產品對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。

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